Pierre Fabre Italia Miclast 1%
Indicazioni terapeutiche
Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.
Principi attivi
Crema: Un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Eccipienti con effetti noti: Un grammo di crema contiene 0,0575 g di alcool ...
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Dettagli Pierre Fabre Italia Miclast 1%
Indicazioni terapeutiche
Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.
Principi attivi
Crema: Un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Eccipienti con effetti noti: Un grammo di crema contiene 0,0575 g di alcool cetilico, 0,0575 g di alcool stearilico. Emulsione cutanea: Un grammo di emulsione cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Eccipienti con effetti noti: Un grammo di emulsione cutanea contiene 3 mg di acido benzoico (E210), 0,06 mg di butilidrossianisolo (E320). Polvere cutanea: Un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Soluzione cutanea: Un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Crema: Ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata. Emulsione cutanea: Poliossietilenglicole palmito-stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata. Polvere cutanea: silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato. Soluzione cutanea: Macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.
Posologia
Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione. Emulsione cutanea: agitare bene il flacone prima dell’uso. Applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. L'emulsione è indicata per le zone cutanee estese e per la micosi di aree pilifere. Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda l’uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe. Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.
Gravidanza e allattamento
Crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea Gravidanza Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall’uso di ciclopiroxolamina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopiroxolamina (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Miclast 1% crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea durante la gravidanza. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione nel latte materno di ciclopiroxolamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 1% crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l’allattamento al seno. Polvere cutanea Gravidanza Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina a seguito dell’applicazione è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante la gravidanza. Allattamento Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina delle donne che allattano è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante l’allattamento. Fertilità In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopiroxolamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.
Conservazione
MICLAST 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30°C. MICLAST 1% crema: conservare a temperatura non superiore a 30° C. MICLAST 1% soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione. MICLAST 1% emulsione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione
Avvertenze
Crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea e polvere cutanea Evitare il contatto con gli occhi. La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico: - in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico; - nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione; - nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV; - nei soggetti diabetici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. In caso di candidiasi, l’uso di un sapone acido non è raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida). Crema Evitare il contatto di Miclast 1% crema con le mucose. Non applicare Miclast 1% crema su ferite aperte. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Crema: Miclast 1% crema contiene alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Emulsione cutanea: Miclast 1% emulsione cutanea contiene acido benzoico (E210) e butilidrossianisolo (E320) che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o lieve irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose.
interazioni
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Effetti indesiderati
Crema, soluzione cutanea ed emulsione cutanea Riassunto del profilo di sicurezza - L’ipersensibilità e le vescicole al sito di applicazione richiedono l’interruzione del trattamento. - L’esacerbazione di sintomi locali al sito di applicazione non richiede l’interruzione del trattamento. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella riportata di seguito presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA) | Effetti indesiderati |
Disturbi del sistema immunitario | |
Non comune | Ipersensibilità |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Comune | Sensazione di bruciore della pelle |
Frequenza non nota | Dermatite da contatto, Eczema * |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Comune | Aggravamento della condizione, Eritema al sito di applicazione, Prurito al sito di applicazione |
Non comune | Vescicole al sito di applicazione |
Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA) | Effetti indesiderati |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Frequenza non nota | Dermatite da contatto, Eczema |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Frequenza non nota | Ipersensibilità al sito di applicazione, Intorpidimento al sito di applicazione, Irritazione al sito di applicazione, Eritema al sito di applicazione, Prurito al sito di applicazione |
Sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
Miclast non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Modalità di pagamento
I metodi di pagamento accettati sono i seguenti:
Carta di Credito
Le transazioni on-line con carta di credito vengono effettuate direttamente sul sito dell'Istituto di Credito, tramite un Server Sicuro che adotta il sistema di protezione SSL.
L'importo relativo alla merce evasa viene addebitato sulla carta di credito al momento dell'effettiva accettazione dell'ordine.
Nel caso non si riesca ad effettuare il pagamento, può dipendere dal 3D Secure, un codice di sicurezza aggiuntivo (SecureCode per MasterCard e Verified by Visa per Visa) che ha la funzione di protezione anti-frode per gli acquisti online e che permette di prevenire eventuali utilizzi illeciti delle carte di credito sul web, evitando addebiti indesiderati. Il sistema, studiato a livello internazionale, richiede l'inserimento di una password che bisogna prima abbinare alla propria carta di credito tramite il sito dell'Istituto di Credito emittente o dell'organizzazione che gestisce la Carta di Credito (CartaSi, Findomestic, etc...). L'attivazione del 3D Secure è gratuita e ha, in pratica, la funzione che ha la firma quando si acquista presso un negozio o il PIN allo sportello automatico. Se sei solito acquistare online il consiglio è quello di attivare il codice di sicurezza 3D Secure, perché ti sarà richiesto sempre più spesso per proteggere i tuoi risparmi. In sintesi: il processo di acquisto online non cambia, cambia però il livello di sicurezza delle transazioni.
PayPal
Le transazioni on line con PayPal o con carta di credito vengono effettuate direttamente sul sito di PayPal, tramite un Server Sicuro che adotta il sistema di protezione SSL.
L'importo relativo alla merce evasa viene addebitato al conto PayPal o sulla carta di credito al momento dell'effettiva accettazione dell'ordine.
Contrassegno
Pagamento in contanti al corriere al momento della consegna.
Verrà applicato un sovrapprezzo di € 6,00 oltre le normali spese di spedizione.
Comporta un limite massimo di spesa di € 250,00.
Bonifico bancario
E' possibile pagare con bonifico bancario al seguente indirizzo:
- Intestatario conto: Farmacia Rossetti s.a.s.
- IBAN: IT51M0306905284100000002308
- Causale: codice dell'ordine e nome e cognome di chi ha effettuato l'ordine
L'ordine verrà evaso al momento della ricezione del pagamento.
Spedizioni
Spedizione con corriere GLS con tempi di consegna 2 giorni lavorativi dalla conferma del pagamento, "Farmacia Rossetti Sas" si riserva comunque un tempo limite di 10 giorni.
Il costo della spedizione è € 4,90
Spedizione Gratuita per ordini con importi pari o superiori a € 59,00
Sovrapprezzo CAP e Zone Particolari
- Per i CAP e Zone Periferiche ovvero in posizione decentrata rispetto ai centri urbani o a bassa frequenza di traffico, verrà applicato un sovrapprezzo di € 15,00;
- Per i CAP e Zone Disagiate ovvero particolarmente difficili e onerose da raggiungere, verrà applicato un sovrapprezzo di € 15,00
Al momento del ritiro del pacco:
- In caso di pacco/collo integro dal quale non fosse possibile evincere l'eventuale danno interno del contenuto, il cliente dovrà firmare la ricezione apponendo la seguente dicitura: "Collo integro con riserva di controllo". Diversamente "Farmacia Rossetti Sas" non potrà assicurare l'accettazione della richiesta di sostituzione da parte dell'acquirente;
- In caso di pacco/collo danneggiato, il cliente dovrà immediatamente contestare al corriere, che effettua la consegna, lo stato di danno apponendo la dicitura "Collo danneggiato con riserva di controllo" sull'apposito documento accompagnatorio. Prima di aprire il collo danneggiato l'acquirente dovrà scattare delle fotografie dei danni sul pacco, successivamente fotografare anche la merce danneggiata al suo interno. Di seguito dovrà inviare IMMEDIATAMENTE E NON OLTRE 48 ORE a "Farmacia Rossetti Sas" Via Maremmana Inferiore 300 - 00012 Guidonia Montecelio (RM) - Italia anche copia della ricevuta del corriere dove vi sia chiaramente apposta la scritta "ritiro con riserva perchè il pacco è danneggiato".
Si precisa che in mancanza di queste due condizioni (foto e ricevuta del corriere) non verrà accettata la richiesta di sostituzione; - Si precisa che in caso di prodotto internamente danneggiato dovrà essere comunicato entro, e non oltre, 48 ore dalla consegna. Oltre i termini sopra indicati non sarà possibile una sostituzione da parte di "Farmacia Rossetti Sas" La merce viaggia con imballo realizzato direttamente dal produttore o in scatole di cartone opportunamente chiuse.