Janssen Cilag Daktarin Dermatologico 20 Mg/g
Indicazioni terapeutiche
Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Neonati e bambini (fino a 12 anni).
Principi attivi
DAKTARIN DERMATOLOGICO20m...
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Dettagli Janssen Cilag Daktarin Dermatologico 20 Mg/g
Indicazioni terapeutiche
Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Neonati e bambini (fino a 12 anni).
Principi attivi
DAKTARIN DERMATOLOGICO20mg/gpolvere cutanea 100 grammi di polvere contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g DAKTARIN DERMATOLOGICO20mg/gcrema 100 g di crema contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g Eccipienti con effetto noto acido benzoico (E210) e idrossianisolo butilato (E320) Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo di crema da 30 gr che è equivalente a 2 mg/g di crema DAKTARIN DERMATOLOGICO20mg/gsoluzione cutanea 100 ml di soluzione contengono principio attivo: Miconazolo 2 g eccipienti: glicole propilenico, alcool DAKTARIN DERMATOLOGICO20mg/gspray cutaneo, polvere 100 grammi di polvere contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Polvere cutanea: ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cutaneo, polvere: talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralconio ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema: polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata. Soluzione cutanea: resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.
Posologia
Infezioni cutanee Il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e può durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensione dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente, si usano in combinazione DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere o spray cutaneo, polvere con DAKTARIN DERMATOLOGICO crema.Polvere cutanea - Spray cutaneo, polvere Sono indicati per il trattamento delle lesioni umide. Applicare una quantità di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando in combinazione anche DAKTARIN DERMATOLOGICO crema, è sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno. Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (DAKTARIN DERMATOLOGICO crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Crema Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o più a seconda dell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere, si raccomanda l’applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno. Infezioni delle unghie Tagliare le unghie infette più corte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo più dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi). Può essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci. Soluzione cutanea DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia. Prima dell'applicazione successiva, è necessario pulire l'unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione non può più raggiungere l'unghia. Crema Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza DAKTARIN DERMATOLOGICO, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di DAKTARIN DERMATOLOGICO durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Allattamento Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell’utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l’allattamento
Conservazione
Crema, Spray cutaneo, polvere,soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Polvere cutanea: nessuna condizione particolare di conservazione
Avvertenze
Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiché la soluzione cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare DAKTARIN DERMATOLOGICO crema. DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie. È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: - tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone; - cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. DAKTARIN DERMATOLOGICO non macchia la pelle né gli indumenti. Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con DAKTARIN DERMATOLOGICO e con altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. DAKTARIN DERMATOLOGICO non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene acido benzoico L’acido benzoico può causare irritazione locale. DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene idrossianisolo butilato L’idrossianisolo butilato può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.
interazioni
È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
Effetti indesiderati
Dati rilevati da studi clinici Nella tabella seguente è indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui è stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco.
% effetti indesiderati | ||
Organo/sistema | Miconazolo crema 20mg/g | Placebo - crema base |
Totale | 1,9 | 1,2 |
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
• Sensazione di bruciore della pelle | 0,2 | 0,7 |
• Infiammazione della pelle | 0,2 | - |
• Ipopigmentazione della pelle | 0,2 | - |
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione | ||
• Irritazione al sito di applicazione | 0,7 | 0,5 |
• Bruciore al sito di applicazione | 0,2 | 0,2 |
• Prurito al sito di applicazione | 0,2 | - |
• Reazioni al sito di applicazione | 0,2 | - |
• Calore al sito di applicazione | 0,2 | - |
Disturbi del sistema immunitario |
Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilità |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione |
Sovradosaggio
Sintomi e segni In generale, un uso eccessivo di DAKTARIN DERMATOLOGICO può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia. Trattamento Nel caso di ingestione accidentale: DAKTARIN DERMATOLOGICO è destinato all’applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN DERMATOLOGICO utilizzare una appropriata terapia di supporto. L’ingestione accidentale di DAKTAARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea può provocare irritazione gastrica. Non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Inoltre, poiché la soluzione cutanea contiene alcool, è necessario considerare la quantità di alcool eventualmente ingerita, specialmente nei bambini. DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere e spray cutaneo, polvere contengono talco: l’inalazione accidentale di grandi quantità di medicinale può provocare occlusione delle vie respiratorie. Un arresto respiratorio può essere trattato con intensa terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa sono consigliate l’intubazione endotracheale, la rimozione del materiale ostruente e la respirazione assistita.
Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Modalità di pagamento
I metodi di pagamento accettati sono i seguenti:
Carta di Credito
Le transazioni on-line con carta di credito vengono effettuate direttamente sul sito dell'Istituto di Credito, tramite un Server Sicuro che adotta il sistema di protezione SSL.
L'importo relativo alla merce evasa viene addebitato sulla carta di credito al momento dell'effettiva accettazione dell'ordine.
Nel caso non si riesca ad effettuare il pagamento, può dipendere dal 3D Secure, un codice di sicurezza aggiuntivo (SecureCode per MasterCard e Verified by Visa per Visa) che ha la funzione di protezione anti-frode per gli acquisti online e che permette di prevenire eventuali utilizzi illeciti delle carte di credito sul web, evitando addebiti indesiderati. Il sistema, studiato a livello internazionale, richiede l'inserimento di una password che bisogna prima abbinare alla propria carta di credito tramite il sito dell'Istituto di Credito emittente o dell'organizzazione che gestisce la Carta di Credito (CartaSi, Findomestic, etc...). L'attivazione del 3D Secure è gratuita e ha, in pratica, la funzione che ha la firma quando si acquista presso un negozio o il PIN allo sportello automatico. Se sei solito acquistare online il consiglio è quello di attivare il codice di sicurezza 3D Secure, perché ti sarà richiesto sempre più spesso per proteggere i tuoi risparmi. In sintesi: il processo di acquisto online non cambia, cambia però il livello di sicurezza delle transazioni.
PayPal
Le transazioni on line con PayPal o con carta di credito vengono effettuate direttamente sul sito di PayPal, tramite un Server Sicuro che adotta il sistema di protezione SSL.
L'importo relativo alla merce evasa viene addebitato al conto PayPal o sulla carta di credito al momento dell'effettiva accettazione dell'ordine.
Contrassegno
Pagamento in contanti al corriere al momento della consegna.
Verrà applicato un sovrapprezzo di € 6,00 oltre le normali spese di spedizione.
Comporta un limite massimo di spesa di € 250,00.
Bonifico bancario
E' possibile pagare con bonifico bancario al seguente indirizzo:
- Intestatario conto: Farmacia Rossetti s.a.s.
- IBAN: IT51M0306905284100000002308
- Causale: codice dell'ordine e nome e cognome di chi ha effettuato l'ordine
L'ordine verrà evaso al momento della ricezione del pagamento.
Spedizioni
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Sovrapprezzo CAP e Zone Particolari
- Per i CAP e Zone Periferiche ovvero in posizione decentrata rispetto ai centri urbani o a bassa frequenza di traffico, verrà applicato un sovrapprezzo di € 15,00;
- Per i CAP e Zone Disagiate ovvero particolarmente difficili e onerose da raggiungere, verrà applicato un sovrapprezzo di € 15,00
Al momento del ritiro del pacco:
- In caso di pacco/collo integro dal quale non fosse possibile evincere l'eventuale danno interno del contenuto, il cliente dovrà firmare la ricezione apponendo la seguente dicitura: "Collo integro con riserva di controllo". Diversamente "Farmacia Rossetti Sas" non potrà assicurare l'accettazione della richiesta di sostituzione da parte dell'acquirente;
- In caso di pacco/collo danneggiato, il cliente dovrà immediatamente contestare al corriere, che effettua la consegna, lo stato di danno apponendo la dicitura "Collo danneggiato con riserva di controllo" sull'apposito documento accompagnatorio. Prima di aprire il collo danneggiato l'acquirente dovrà scattare delle fotografie dei danni sul pacco, successivamente fotografare anche la merce danneggiata al suo interno. Di seguito dovrà inviare IMMEDIATAMENTE E NON OLTRE 48 ORE a "Farmacia Rossetti Sas" Via Maremmana Inferiore 300 - 00012 Guidonia Montecelio (RM) - Italia anche copia della ricevuta del corriere dove vi sia chiaramente apposta la scritta "ritiro con riserva perchè il pacco è danneggiato".
Si precisa che in mancanza di queste due condizioni (foto e ricevuta del corriere) non verrà accettata la richiesta di sostituzione; - Si precisa che in caso di prodotto internamente danneggiato dovrà essere comunicato entro, e non oltre, 48 ore dalla consegna. Oltre i termini sopra indicati non sarà possibile una sostituzione da parte di "Farmacia Rossetti Sas" La merce viaggia con imballo realizzato direttamente dal produttore o in scatole di cartone opportunamente chiuse.